医药及生物技术产业

新加坡生物技术与新加坡生物医药

简介

如今,世界各地的制药和生物技术公司均面临着研发生产力不断下降的难题,而新加坡的综合研究生态系统则可以帮助这些公司在同一地点获取多学科资源,从而完善其研发决策过程并提升药物发现与开发的效率。 全球 30 多家顶级生物医药科技公司(包括葛兰素史克、诺华和武田)均将新加坡作为推动创新的根据地,使得新加坡生物医药行业在 2011 年取得超过 30%的增长率。 

这座多民族的城市国家是全球领先的物流集散中心,并拥有世界一流的知识产权保护体系。如今,新加坡已形成了亚洲发展最快的生物产业集群,为企业提供与科研院所、企业实验室和公立医院发展战略合作伙伴关系的机遇,从而推动新药品和未来治疗方案的开发,以满足各区域和全球市场的特殊需求。 

新加坡的生物技术优势

区域研究和发展中心

新加坡着眼于建立一个充满活力的生物医药科学研究生态系统,目前已经与七家研究机构及五家科研组织联手合作,在一些关键性领域建立了稳固的科研基础。这些领域包括临床科学、基因组学、生物工程、分子/细胞生物学、医药生物学、生物成像及免疫学。 超过 50 家企业与这些研究机构密切合作,开展药物研发、转化及临床研究等领域的生物医药科学研发工作。  

在转化医学和临床研究方面,新加坡也已取得重大进展。 新加坡建立了众多关键的基础设施,包括在公立医院设立的初期临床试验医学研究单位,以及致力于支持后期试验的新加坡临床研究中心。 这些设施也将为本地日渐增加的临床科学研究团队提供支持。

新加坡医院和国家专业中心与一些世界顶级医疗机构、制药和医疗技术公司合作进行临床研究,不断地研发出新的疗法和治疗技术。 此外,新加坡科技研究局 (A*STAR) 及其生物医药研究机构通过开展世界一流的科学研究,研发出了对患者有益的新型疗法。

鉴于新加坡已具备转化医学和临床研究的良好基础,未来我国完全有能力继续支持生物医药行业的发展,采用新技术加速药物研发进程,同时专注于对抗癌症、代谢疾病、神经退化疾病、传染性疾病和眼部疾病等顽疾的研究。

世界一流的卓越临床技术

新加坡素有亚洲临床研究和试验管理活动中心的美誉。 作为亚太经合组织良好临床规范 (GCP) 协调中心秘书处,新加坡在发展亚洲良好临床规范中具有战略性地位,指导发起了培训临床研究人员等活动,并为亚洲的多站点临床试验创造了一个有益环境。 

这些因素吸引了众多制药企业在新加坡成立区域临床试验中心。 如:赛诺菲-安万特 (Sanofi-Aventis)、葛兰素史克 (GlaxoSmithKline)、默沙东 (MSD)、诺华 (Novartis) 及赛诺菲 (Sanofi)。 

新加坡国立大学癌症研究中心通过进行临床试验,研发出了癌症的新型疗法,在癌症研究领域取得了进步。 CTRG 是一项多机构合作的研究项目,这些机构包括:国立大学医院/新加坡国立大学、悉尼癌症中心/悉尼大学、约翰霍普金森新加坡国际医疗中心、香港中文大学及新加坡国家癌症中心。 

一些医药研发合同外包服务机构也在新加坡建立了区域总部,以满足制药公司日益增长的外包需求。 如:全球医药研发合同外包服务机构科文斯 (Covance)、Quintiles 及利用新加坡管理区域临床试验的 ICON。 这些国际医药研发合同外包服务机构提供从第一阶段到药物警戒性研究的各种服务。 一些机构还提供创新的生物标志发现及验证服务,以支持其客户的研发工作。

新加坡生物医药研发
新加坡政府专为生物医学产业设立的支持计划

新加坡通过各种计划积累了一批出色的临床科学家,如:新加坡转化研究者奖 (STaR),其目的在于招募和培养世界级的临床科学家,承担新加坡的转化和临床研究项目,此外,还有临床科学家奖 (CSA),其旨在提供研究资金和工资辅助,从而协助医学研究人员能把精力时间专注于研究。 

其他旨在发展临床科学家人员的计划包括:

  • 转化与临床研究 (TCR) 旗舰计划,着重于为研究人员和临床科学家提供平台,合作解决科学难题,并将研究成果转化成优质的医疗保健解决方案,造福患者(从实验室到临床解决方案) 每项授予 TCR 旗舰计划的项目将获得高达 2500 万新元的五年预算。 
  • 竞争性科研计划 (CRP) 是一项资助计划,通过向科研基层社区征求研发项目,以实现对广泛而且不同的研究理念的支持。 该计划可为帮助发现新潜在战略性研究领域的研发项目提供支持,而新加坡能够在这些领域投资以发展未来新产业的核心能力,如:生物医药科学转化和临床研究领域。 每个项目最高可获得高达 1000 万新元的研发预算,为期三至五年。 
  • 医疗服务研究竞争性研究资助 (HSR-CRG) 是卫生部 (MOH) 于 2009 年设立的研究补助金,旨在支持 HSR 的研究,并帮助将 HSR 的研究成果转化为政策与实践。本地医疗保健和学术机构的主要研究人员均可申请该项补助,获得最高 100 万新元的补助,有效期为两年。 

此外,由本地制药工厂领导人员和政府机构组成的产业-政府集团——生物制药商顾问委员会 (BMAC) 承诺,新加坡将以高技能的制造业劳动力领导制药业,通过提升雇员技能,培训新员工以及推广最佳实践等方式,来实现优质的加工发展能力。

医药及生物技术研究机构

新加坡致力于提供有利于创新的环境,促进创新疗法的发展,同时确保其研发成果的安全性、质量和疗效均符合全球标准。 新加坡卫生科学局 (HSA) 积极参与其中,多年来负责制定新的规章制度,并从事监管科学领域的最新研究,进而有力促进其发展。 2009 年,新加坡成立了卫生科学局 (HSA) 学院,以便促进不同科学与生物医药能力的整合发展。 更重要的是,它还将促进新加坡在此领域的思想领导地位的提升。 除了组织科学会议和研讨会之外,该学院还致力于促进法务和分析科学、监管科学和输血医学等领域前沿议题的讨论。

2011年,新加坡卫生科学局 (HSA) 与麻省理工学院 (MIT’s) 生物医学创新中心以及百时美施贵宝公司 (Bristol-Myers Squibb)、强生 (Johnson & Johnson)、美国生命技术公司 (Life Technologies)、辉瑞 (Pfizer) 以及昆泰 (Quintiles) 五家公司,联合启动了名为 NEWDiGs(新药物研发模式)的计划,这是一项监管科学和肿瘤创新方案的示范项目。 NEWDiGs 还将评估更为灵活且更具适应性的监管模式组成部分,并首先关注渐进式授权。
新加坡卫生科学局 (HSA) 还与世界各地的领先监管机构签署了谅解备忘录 (MOU),如:美国食品与药物管理局、中国国家食品与药品管理局以及英国医药和保健品管理局。

2009 年,新加坡还被纳入经济合作和发展组织 (OECD) 下的数据互认框架条约,这使得在新加坡所进行符合实验室标准的临床前期试验所获得数据能被 30 个 OECD 和非 OECD 成员国接受,其中包括:美国、欧盟和日本。

生物医学研究机构

过去 20 年来,新加坡通过其科技研究局 (A*STAR) 属下的生物研究机构,稳固地建立了基础和临床研究的强大基础,赢得了国际科学界的尊重。 

生物咨讯研究所
生物资讯研究所 (BII) 既是计算生物研究和研究生训练机构,又是国家生物信息学资源中心。 生物咨讯研究所 (BII) 以理论方法为研究基础,旨在了解产生生物现象的生物分子结构,并开发计算方法,来支持此发现过程,及通过生物化学方法来实验验证基因和蛋白质的预期分子和细胞功能。

生物制程技术研究所
生物制程技术研究所 (BTI) 的使命是开发生物过程的人力资源,并打造与生物加工界相关的尖端技术。 生物制程技术研究所 (BTI) 是生物加工研发的领头羊,在表达工程、动物细胞技术、干细胞、微生物发酵、产品特征、下游加工、净化和稳定等领域具备核心专长,并且拥有蛋白组学和微矩阵平台的技术支持。 它利用其一流的研发和药品生产制造管理规范 (GMP) 的能力,缩小了发现、工艺开发和商业化之间的距离。 

新加坡基因组研究所
新加坡基因组研究所 (GIS) 成立于 2000 年 6 月,是一项全国性的旗舰企划,力求以全球性的视野通过基因组科学来改善公众健康。 作为有关基因发现的科技中心,基因组研究所 (GIS) 追求技术、遗传和生物的整合,目标是制造个体化的药物。 它的研究重点倾向后序基因组学,了解泛亚洲人口的遗传结构,并侧重癌症生物学、基因测试学、干细胞生物学和传染病。

生物工程与纳米技术研究所
生物工程与纳米技术研究所 (IBN) 是新加坡发展生物医药科学产业的领头羊。 生物工程与纳米技术研究所 (IBN) 融合了两种工程学的前沿领域,重在发掘知识和培养人才,进而打造可推动新产业发展的技术平台。

自 2003 年以来,生物工程与纳米技术研究所 (IBN) 以其极具影响力的研究,在生物工程和纳米技术领域取得斐然成就。 生物工程与纳米技术研究所 (IBN) 由曾在麻省理工学院化学工程系担任教授(1992 - 2005 年)的应仪如担任研究所所长。 在她的领导下,生物工程与纳米技术研究所 (IBN) 将在生物工程和纳米技术的前沿开展研究。 该研究所的项目将应用于连接工程学、科学和医药学等不同学科,从而创造研究突破,提升医疗保健和生活质量的水平。

研究能力

  • 药品和基因送递 
  • 细胞和组织工程 
  • 生物传感器和生物元件 
  • 药物合成和纳米生物技术

医学生物学研究所
医学生物学研究所 (IMB) 有自己的一整套战略性及计划导向的做法,即把研究重点集中于基础科学与医药学之间的关键融合。 其目的是通过缩小临床和基础科学之间的差异,促进转化研究的发展。 

医学生物学研究所 (IMB) 目前主持几项研究计划,主题是人类疾病的不同方面。 这些计划包括:新加坡癌基因组计划、再生医学 (Regenerative Medicine)、刺瘤病毒学 (Papillomavirology)、上皮细胞生物学以及新加坡干细胞联盟 (SSCC) 的干细胞生物学实验室。 该研究所将帮助科学家和临床医生密切合作,以相互支持、互相告知,并激励加强彼此的长处和专长,提高转化过程的效率,以最终实现更高的生活水平。 

分子与细胞生物学研究所
分子与细胞生物学研究所 (IMCB) 的成立旨在协助发展和支持新加坡的生物医药研发能力。 目前,该研究所已成为世界级的生物医药科学研究机构,研究活动重点放在以下六个主要领域: 细胞生物学、发育生物学、结构生物学、传染病、癌症生物学以及转化研究,其中并在细胞周期、细胞信号、细胞死亡、细胞运动和蛋白运输等方面具有核心优势。 

分子与细胞生物学研究所 (IMCB) 最近取得的成就包括参与一项国际合作项目,成功排序出整个河豚基因组,这在全球尚属首次。 它还于 2000 年获得日经亚洲奖 (Nikkei Prize) 的技术创新奖项,表彰其国际研究中心的领导地位,以及它与各国工业界和研究机构的合作。 

新加坡临床科学研究所
新加坡临床科学研究所 (SICS) 的使命是:在主要的疾病领域发展以疾病为导向的临床和转化研究。 该研究所以临床科学以及利用创新方法和技术来有效地研究人类健康和疾病而著称。 其目的在于吸引、培训及培养临床科学家,并且充当连接新加坡科技研究局研究机构所从事的基本研究与本国公立医院、疾病中心和大学所从事的临床研究项目之间的重要桥梁。 

新加坡生物医药研究
公私伙伴关系

新加坡拥有亚洲稳定的生物医疗业群组,在基础生物医学生产和研发活动方面有着良好声誉。 此外,新加坡也为领先的制药企业、生物技术公司、医院和国家研究组织的临床研究单位及公共研究机构提供了多元化的合作机会。 

例如,罗氏 (Roche) 公司便投资 1 亿瑞士法郎,在新加坡设立转化医学中心,将新加坡各科研医疗机构的 30 名科学家招入麾下。 该多学科团队旨在提供疾病生物学的真知灼见,进而推动药物开发进程。 

拜耳医药与保健 (Bayer Healthcare) 投入 1450 万新元,与本地学术机构共同开展五个合作项目,进一步加强早期癌症诊断与治疗方面的研究。 此外,葛兰素史克 (GSK) 在新加坡设立其首个卓越学术中心 (Academic Centre for Excellence),首批四个项目主要涉及眼科、再生医学和神经系统退化方面的研究,给创新医学的研究赋予新的动向与行动。 

目前,新加坡已拥有世界一流的科研和临床试验条件,可使构建临床前开发的小鼠模型与新药物的早期临床试验在本地顺利进行。 2011 年,临床研究机构 Maccine 与新加坡科技研究局 (A*STAR) 的新加坡生物成像研究中心 (Singapore Bioimaging Consortium) 合作,成立转化成像实验室 (TIIL),推动更先进的临床前成像技术,缩短药物开发过程。 

同时,Siena Biotech 正与新加坡科技研究局下属的实验医疗学中心 (Experimental Therapeutics Centre) 合作,研发癌症信息传递的分子抑制剂,专门用于治疗胃癌、血癌和脑瘤等难治癌症。 Humalys SAS 和 Cytos Biotechnology 与新加坡免疫学信息网 (Singapore Immunology Network) 合作,研发一种针对亚洲流行传染病的抗体类疗法。 

诺华(在诺华热带疾病研究所拥有来自 18 个国家/地区的 100 多名研究人员)也与新加坡科技研究局 (A*STAR)、科研机构和医院合作,此外,它还与瑞士热带疾病与公共卫生研究所及斯克利普斯研究所拥有合作计划。 他们合作研发了一种称为螺旋吲哚酮 (spiroindolone) NITD609 的抗疟新药。 该突破取得的时机,正值抗药性菌株由于不合理的用药及劣质和假冒药物的泛滥,正成为该地区日益严重的健康威胁之时。 

新加坡日益强大的加工研发能力也帮助在此设立分部的企业在小分子和生物制剂生产上取得新突破。 葛兰素史克生物制剂 (GSK Biologicals) 与新加坡科技研究局 (A*STAR) 属下的生物工艺科技研究院成立了伙伴关系,以 200 万新元合作研究疫苗和辅助系统项目。该合作是新加坡公共机构与领先制药公司的一个主要合作。 2009 年,新加坡化学与工程服务研究所 (ICES) 成立了一个试点规模的实验室设施,争取与制药公司在加工发展上展开更多的合作。

新加坡生物制药基地
生物医药的制造基地

众多领先的生物制药公司(包括雅培、葛兰素史克、龙沙、默沙东、诺华、辉瑞及赛诺菲-安万特)被新加坡卓越的物质和监管基础设施、全球连通性和技术人力资本所吸引,纷纷选择在此设立其全球制造基地。 这些公司经营多功能的工厂,能够制造多种多样的活性药物成分 (API)、生物制剂和营养品。 新加坡还取得了生物制剂制造的重大突破,百特、龙沙、葛兰素史克及罗氏宣布将在新加坡成立主要生物制剂生产设施,投资资本支出高达 20 亿美元。 迄今为止,所有在新加坡进行商业运营的药物制造工厂均获得美国食品及药物管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMEA) 等国际监管机构的认证。 

众多医药及生物技术公司对新加坡独特的竞争优势一直抱有高度的的信心,多年来不断开展多样化经营,除了制造活性药物成分 (API) 之外,还生产其他药物。 主要的例子包括:

  • 2011 年,在葛兰素史克 (GSK)-新加坡绿色与可持续制造 (GSM) 的研究合作计划下,14 个主要研究项目获得近 800 万新元的科研经费。 此项合作共涵盖 3300 万新元的资金,这是 GSK-新加坡绿色与可持续制造计划下的第二轮注资,主要研究机构将在以下领域开展研究:化学、物理、生物转化、设施与供应链、设备与技术操作、生命周期评估,以及溶剂系统的选择与优化。 GSK-新加坡绿色与可持续制造计划致力于发展创新的解决方案, 协助全球制药业解决提升可持续性和优化全球运营需求的问题。
  • 2011年,龙沙 (Lonza) 便投资了 1000 万瑞士法郎,扩大其在新加坡的生物制药开发平台。 该公司的生物制药开发服务是生物哺乳动物定制制造流程的初始阶段,为蓬勃发展的生物制药业提供量身定做的创新服务。 此次业务扩展包括:新增一个占地 1858 平方米的一流实验室及相关设施,并支持细胞系培养、上下游流程开发,以及广泛的分析服务。 该设施将结合龙沙在新加坡的生物制造工厂,提供全方位的生物药剂开发与制造服务,可为客户提供从开发阶段、临床前、小规模生产,直到大规模商业供应的完整服务。
  • 雅培位于新加坡价值 4.5 亿新元的营养粉制造工厂是公司在亚洲的首个大型投资,也是其迄今为止最大的营养品投资。 该价值 4.5 亿新元的先进设施已于 2008 年 4 月建成,相信将能助公司满足亚洲对于雅培营养品日益增长的需求。 此新加坡工厂每年将生产超过 4500 万千克的粉状营养品,包括雅培旗下的标志品牌,如:Similac Advance® 婴儿配方奶粉、较大宝宝和儿童所用的 Gain® 成长牛奶、Pediasure® 及 Grow® 等。

新加坡承诺将继续发展人力资源,为未来的制造需求作好准备。 目前,新加坡拥有 4,800 多名技术娴熟的工程师和技术人员,来支持医药和生物技术制造业,这一数据还在日益增长。 企业也能利用相关行业(如:化工业、电子业和工程业)的 300,000 多名劳动力。

生物制药业是新加坡经济发展的朝阳产业,2011 年生物制药业贡献了大约 228 亿新元的输出量,以及 6,000 多个工作岗位。 与 2010 年相比,生物制药业的规模在 2011 年的增幅超过 30%。 根据数据监测 (Datamonitor) 的统计,新加坡是 2000 年至 2010 年全球医药品出口额增长第三快的国家。 

全球人才库

新加坡目前拥有 6,000 多名来自全球各地的研究人员。 这里既有优秀的本土人才,如:苏启智(国立癌症中心首届主任)、黄天荫(新加坡眼科研究院主任)及吴文治(癌症科医学院血液-肿瘤部首席顾问),也有很多世界顶尖的科学人才,来领导新加坡的各种研究机构、组织和实验室。

这些杰出人物包括:荷姆斯教授(Edward Holmes,原美国加州大学副校长)、朱蒂斯教授(Judith Swain,原美国加州大学转化医学部院长)、拉达教授(Sir George Radda,英国医药研究理事会前行政官)、大卫·雷恩爵士(Sir David Lane,前英国癌症研究中心首席科学家)、阿克塞尔·乌尔里希(Axel Ulrich,前德国 Max Planck 生物化学学院总经理)、菲利普教授(Philippe Kourilsky,前法兰西学院分子免疫学教授)以及伊藤嘉明教授(Yoshiaki Ito,前日本京都大学病毒研究所所长)。

此外,一些顶尖的临床研究人才,比如:克里斯南(Ranga R. Krishnan,杜克-国大医学研究生院院长)、迈克尔·海登(Michael Hayden,加拿大英属哥伦比亚大学分子医学及治疗中心创立者)以及尼古拉斯·佩顿(Nicholas Paton,英国医学研究理事会临床试验中心资深临床科学家)也来到新加坡,为我国蓬勃发展的研究环境作出贡献。

教育和培训

新加坡已深深意识到,必须开展有关复杂制造流程方面的培训,以促进技术转移,同时还意识到了培养新一代科学家的必要性。 

自 2001 年,新加坡科技研究局 (A*STAR) 设立了国家奖学金以来,它已培养 1,000 多名世界一流大学的本地博士生。 其新科研研究员 (A*Star Investigatorship) 奖项旨在支持我国公共研究机构的年轻研究人员进行独立研究。

国际上,新加坡国立大学 (NUS) 与杜克大学合作成立杜克-国大医学研究生院,这是新加坡首家医学研究生院。 2010 年,哈佛属下的柏斯以色列狄肯尼斯医学中心 (Beth Israel Deaconess Medical Center) 宣布其与新加坡国立大学医学组织 (NUHS) 展开合作,双方将交换科学、学术和技术信息,共同寻找合作机会,在共同利益领域交换并联合开展研究,同时,一起组织学术和科学研讨会和会议。 此外,新加坡正在投资建立能够在同一地点开展研究、教育和培训活动的整合设施。 这类设施包括:新加坡国立大学医学组织 (NUHS) 下属的转化医学中心和位于新加坡中央医院 (SGH Campus) 的“邱德拔医院”(Khoo Teck Puat Building)。杜克-国大医学研究生院和新加坡中央医院便坐落于此。 

此外,新加坡国立大学 GxP 卓越学院 (NUSAGE) 还积极推动施行制造良好规范 (GMP)、针对临床研究的临床良好规范 (GCP) 及保健品安全或警戒的良好警戒规范 (GVP)。 该学院与几家大型医药公司、政府机构合作,是亚洲首创医药行业培训项目之一。学院也为新加坡的公司专业培训中心提供补充支持,同时还为有意加入医疗行业的人士提供培训课程。 该学院提供的研究生计划包括药物生产和临床研究领域的相关培训。 

新加坡经济发展局还于 2010 年与葛兰素史克 (GSK) 合作,签署了十年战略规划,此规划包括一项联合捐助资金,以支持研究生公众健康方案的研究,此外还有发展可持续制造能力的计划。 

专门的基础设施

新加坡政府坚定承诺注重于基础和临床研发,大力地推动了新加坡在医学方面的进步。

启奥生物医药园

启奥生物医药园位于 one-north)是面向生物科学的先进基础设施,它的成立使新加坡能发展为全球医药科学中心,并推动了其人类医疗保健的发展。 启奥生物医药园与公共研究机构和企业实验室坐落在一起,旨在促进机构和组织间合作文化的发展。  

大士生物医药园

大士生物医药园 (TBP) 占地 360 公顷,是由政府特意划分保留的土地,计划用于制造药品和生物制剂。 

医药及生物技术产业在新加坡的发展潜力

由于亚洲拥有世界超过半数的人口,市场调研公司 RNCOS E-Services 于 2010 年发布的一份报告预计,亚洲制药业的价值将达到 1680 亿美元,且年均增幅将超过 12%。 鉴于亚洲国家的经济也在飞速发展,它们用于医疗保健的支出也呈指数级上升。 亚洲的中产阶级越来越多,人口也日益老龄化,这都增加了非基本治疗市场的需求。 

由于人们的生活水平越来越高,寿命也越来越长,因而生活方式诱发的疾病发生率也大大增加——例如:由于人们过度食用高脂食品,亚洲越来越多的人口患有心脏病,加上吸烟导致肺癌患者的不断增多,这都为制药业创造了日益广阔的市场。 公立和私营组织都在引进医疗保险机制,这同样刺激了药物和药物治疗的需求增长。 

然而,尽管多年来企业用于研发的支出有大大增长,所产生的新药数量却没有相应地出现大幅上升。 由于跨国制药商所进行的研究并未生产出足够的新药,以完善专利产品线,他们不得不改变策略。 制药公司将需要与政府、监管机构及医疗保健社区更加密切地合作,以便生产出患者真正需要的药物,并尽量快速高效地完成测试,从而提供更加全面的医疗保健服务。 

随着全球制药公司正寻求利用外部合作伙伴的专业技术,来完善其新型药物的产品线,新加坡高质量的基础和临床研究使其成为制药商在亚洲的主要合作伙伴。 在 2000 年至 2010 年间,新加坡的生物医学制药产量增长了四倍,从 60 亿新元增长到 233 亿新元,该产业已经占国家 GDP 的大约 5%。 

每年有超过 14 亿新元用于生物医药的研发。 在进军生物医药科学业十年之后,从事生物医药研发的人数也翻番,从 2000 年的 2,200 人增长到 2010 年的 5,000 人。 此外,从事生物医学制药的人员也在同一时期从 6,000 人增长到 14,000 人。 新加坡拥有超过 50 家生物医药科学企业和 30 家研究机构,2011 年为全球市场生产价值超过 270 亿新元的药物和医疗设备。 

展望未来,新加坡已经承诺在 2011 年至 2015 年间投资 161 亿新元,来支持研究、创新和企业活动。 在这 161 亿新元中,其中 37 亿新元将用于改善现有生物医药研发的基础设施,整合多学科研究及基础科学研究的商业化。 

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何颖思女士

何颖思女士

司长
生物医药科学

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